2017抗菌药物临床应用管理办法全文,抗菌药物临床应用指南

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　　2017抗菌药物临床应用管理办法全文,抗菌药物临床应用指南

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　　第一章　总　　则第一条　为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。第二条　本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。第三条　卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第四条　本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第五条　抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第六条　抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

　　二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构(以下简称二级以上医院)应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专(兼)职人员，负责具体管理工作。第十条　医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专(兼)职人员的主要职责是：(一)贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施;(二)审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施;(三)对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施;(四)对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。

　　第十一条　二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。第十二条　二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。第十三条　二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。第十四条　卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

　　第三章　抗菌药物临床应用管理第十五条　医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。第十六条　医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。第十七条　医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。第十八条　医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由;说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。第十九条　医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

　　第二十条　医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。第二十一条　医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。第二十二条　因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。

　　调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。第二十三条　医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。

　　清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案;更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。第二十四条　具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权;具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。

　　医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。第二十五条　抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：(一)《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范(试行)》等相关法律、法规、规章和规范性文件;(二)抗菌药物临床应用及管理制度;(三)常用抗菌药物的药理学特点与注意事项;(四)常见细菌的耐药趋势与控制方法;(五)抗菌药物不良反应的防治。第二十六条　医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。

　　预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。第二十七条　严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。第二十八条　因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

　　第二十九条　医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。第三十条　医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性;对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。第三十一条　医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。

　　第三十二条　医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：(一)主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员;(二)主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药;(三)主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用;(四)主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

　　第三十三条　医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示;对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次;限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。第三十四条　医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。

　　第三十五条　医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：(一)使用量异常增长的抗菌药物;(二)半年内使用量始终居于前列的抗菌药物;(三)经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物;(四)企业违规销售的抗菌药物;(五)频繁发生严重不良事件的抗菌药物。第三十六条　医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。第四章　监督管理第三十七条　县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。第三十八条　卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。

　　第三十九条　县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。第四十条　县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内医疗机构公布，并报上级卫生行政部门备案;对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。第四十一条　县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心(站)抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政部门报告。第四十二条　卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测;根据监测情况定期公布抗菌药物临床应用控制指标，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。抗菌药物临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制定。

　　第四十三条　卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系;将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。第四十四条　医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。第四十五条　医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。

　　第四十六条　医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：(一)抗菌药物考核不合格的;(二)限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的;(三)未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的;(四)未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的;(五)开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。第四十七条　药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。第四十八条　医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。第五章　法律责任第四十九条　医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正;逾期不改的，进行通报批评，并给予警告;造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：(一)未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专(兼)职技术人员负责具体管理工作的;(二)未建立抗菌药物管理规章制度的;(三)抗菌药物临床应用管理混乱的;(四)未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的;(五)其他违反本办法规定行为的。第五十条　医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：(一)使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的;(二)未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的;(三)非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的;(四)将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的;(五)在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。

　　第五十一条　医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。第五十二条　医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的;(二)使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的;(三)使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的;(四)违反本办法其他规定，造成严重后果的。乡村医生有前款规定情形之一的，由县级卫生行政部门按照《乡村医师从业管理条例》第三十八条有关规定处理。

　　第五十三条　药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告;构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的;(二)未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的;(三)违反本办法其他规定的。第五十四条　未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告;逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。第五十五条　县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。第五十六条　医疗机构及其医务人员违反《药品管理法》的，依照《药品管理法》的有关规定处理。第六章　附　　则第五十七条　国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第五十八条　各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起3个月内，制定本行政区域抗菌药物分级管理目录。第五十九条　本办法自2012年8月1日起施行。《抗菌药物临床应用管理办法》释义

　　释义第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。【释义】抗菌药物是人类最伟大的药物发现之一，自抗菌药物应用于临床以来，已经在细菌性感染治疗中发挥了极其重要的作用，挽救了大量感染性疾病患者的生命。但是由于抗菌药物大量使用，特别是不合理应用，浪费了宝贵的医药资源，增加了药物相关不良反应的发生，更为严重的是细菌耐药性的迅速产生和蔓延，使大量抗菌药物失去了应用的治疗效果，细菌性感染面临无药可用的尴尬境地。大量的研究表明，耐药菌感染常导致患者住院时间显著延长、病死率明显增加、医疗费用大幅上升。世界卫生组织在2007年世界卫生日更提出“抵御耐药性——今天不采取行动，明天就无药可用”的主题，向全世界发出了合理使用抗菌药物，遏制细菌耐药的呼声。控制细菌耐药已经成为世界各国的共识，而控制细菌耐药的措施包括新型抗菌药物的研究与开发、抗菌药物的合理使用、感染性疾病诊断水平的提升、全社会合理用药意识的增强，其中新型抗菌药物的研究与开发属于最为主动的措施。但令人沮丧的是，抗菌药物的研究与开发已经过入十分困难的阶段，跨国制药企业纷纷离开抗菌药物研发领域、新型抗菌药物研发成本日益增加，对具有抗耐药菌作用的新型抗菌药物的期待已经变得遥遥无期，遏制细菌耐药必须寻求其他的有效措施。大量的研究与调查表明，合理应用抗菌药物，减少不必要的药物使用，缓解细菌耐药的选择性压力，对控制耐药具有非常重要的价值，是十分有效的措施。合理用药是指“安全、有效、经济”的使用各种药物，使患者接受与其疾病相适应的药物治疗，使药物治疗获取最高的性价比结果。合理用药定义自1985年世界卫生组织在第一届世界合理用药大会提出以来，世界各国积极响应，取得了极大的成绩，积累了丰富经验。这些结果指出，合理用药是一个受诸多因素影响的过程，是一项需要持续改进的工作。合理用药是一个复杂的系统工程，需要药物处方者掌握全面的药物知识，熟悉患者病理生理状况，明确疾病诊断，熟悉相关医疗卫生政策等。即或如此，尚不能保证各种药物，特别是抗菌药物能被正确合理的应用。药物应用还受到医疗保健体系、患者、社会观念、管理体系、制药企业、药物供应等各种因素影响，为了保证合理用药，必须制定相应的管理制度，建立完善的管理体系。

　　国外成功的经验告诉我们，抗菌药物管理制度与体系对临床乃至全部抗菌药物的临床应用具有十分重要的价值，如瑞典控制耐药战略项目(STRAMA)、欧洲各国以及我国香港地区的抗菌药物导向计划(stewardship)、澳大利亚的抗菌药物的分级管理制度等在抗菌药物合理使用中发挥了极其重要的作用。我国政府长期以来非常重视抗菌药物合理使用工作，先后制定与颁布了多项与药物(包括抗菌药物)合理使用有关的法规和制度。《中华人民共和国药品管理法》指出制定该法律的宗旨是“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益(第一条)”第五十八条规定“医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定”。国务院根据该法律，制定了《药品管理法实施条例》。

　　相关管理部门根据其内容先后制定了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》、《药品流通监督管理办法》、《药品不良反应报告和监督管理办法》等配套部门规章(试行)。《中华人民共和国执业医师法》(1998年)第二十二条规定，医师在执业活动中需要“遵守法律、法规，遵守技术操作规范”、“树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责”、“努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平”等，这些条款对合理用药也具有非常重要的意义。《医疗机构管理条例》第二十五条规定：医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范;第三十六条规定：医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。卫生行政管理部门还根据合理用药要求，先后制定与颁布了许多部门法规和制度。

　　《处方管理办法》(2007年)第一条：为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法;第四条：医师开具处方和药师调配处方应当遵循安全、有效、经济的原则;处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用;第十四条：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。此外，第四十四条、四十五条、四十六条还对不合格处方的点评、处理等做出了详细规定。《医院感染管理办法》(2006年)第七条规定医院感染管理委员会需要“根据本医院病原体特点和耐药现状，配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见”;第十六条：医疗机构应当严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》，加强抗菌药物临床使用和耐药菌监测管理。《医疗机构药事管理规定》则对医疗机构合理用药体系建设、人才培养、用药监督等做出了详细的规定。此外，卫生部还先后制定了有关抗菌药物临床应用的技术指南和管理规定，如《抗菌药物临床应用指导原则》(2004年)、《卫生部办公厅关于加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知》(2008年)、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》(2009年)等。上述有关法律、法规为我国临床抗菌药物合理使用奠定了制度基础，提供了技术原则，也是制定本办法的法制基石和依据。抗菌药物合理使用，不仅仅是单纯的医学问题，更为重要的是在与配合我国医疗卫生体制改革，对实现我国人人享有基本医疗保健目标具有重大意义。

　　第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。【释义】抗生素(antibiotics)系指来源于微生物的代谢产物或其半合成产品，再低浓度下具有确切抗菌作用，并且可供全身性应用的药品;其后发现来源于微生物的代谢产物部分还具有抗肿瘤、调节代谢等诸多活性，因此广义抗生素包括抗细菌和抗肿瘤的抗生素，随着制药技术的进步，人们可以通过化学合成得到和抗生素具有类似抗菌作用的药品，如磺胺、喹诺酮类、噁唑烷酮类等，这些被称为化学合成抗菌药物;迄今为止，临床应用的抗菌药物(antibacterial agents)包括抗菌抗生素和化学合成抗菌药物。抗微生物药物(antimicrobial agents)则包括了用于治疗各种微生物(包括原虫)感染的药品，抗菌药物包含于其中。抗菌药物管理需要关注主要矛盾和主要问题，在临床实践中，由于抗菌药物种类多，临床应用广泛，常导致不合理使用，成为细菌耐药的主要原因，需要通过行政管理和技术支持加以规范。抗结核药物虽然也属于抗菌药物(严格讲应该属于抗微生物药物)，但这类药物由于其特殊性质和用途，临床主要用于诊断明确或者小部分疑诊患者，适用范围较为局限，同时行政管理部门已经制定了相应的管理规范和制度(《结核病防治管理办法》，卫生部1991年制定颁布)，本办法不再将其纳入管理范围。抗病毒药物种类较少，具有明确效果的抗病毒药物主要限于抗HIV、抗HBV、抗HCV等，临床应用具有特殊的适应症和指南，使用人群特别;抗寄生虫药也具有类似情况。故此，抗病毒药和抗寄生虫药也不纳入本办法管理。中药是我国特有的医药资源，长期以来为民族健康做出了贡献。中药(包括中成药)与中医理论密不可分，部分中药具有清热解毒功效，对部分感染性疾病治疗也具有一定效果，但长期研究没有发现具有确切抗菌作用的重要成分或其单体成分，其抗感染机制并非直接杀灭病原体，可能与人体免疫、多组分药物协同作用等有关。从药学特性和临床治疗体系来看，中药不属于抗菌药物范畴，不纳入本办法管理之列。局部使用抗菌药物，(如眼科、五官科、口腔科、皮肤科、妇科等制剂)主要用于人体特殊部位感染，由于其使用方法、剂量等特殊性，管理存在一定难度，部分指标纳入本办法管理范围，如外科预防用药评价等。第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。【释义】本办法为抗菌药物临床应用管理法规，目的在于规范各级、各类医疗机构临床抗菌药物应用，属于卫生行政管理部门法规，卫生部以及县以上地方卫生行政管理部门负有医疗机构监督管理责任，抗菌药物临床应用管理属于其中一项工作任务，卫生行政主管部门属于抗菌药物临床应用管理主体。卫生部作为全国最高卫生行政主管部门，需要根据我国医疗卫生事业发展要求和目标，制定抗菌药物管理法规、建立相关技术支撑体系、监督检查各级医疗机构抗菌药物管理执行情况、处理抗菌药物临床应用中严重违规行为等;县级以上卫生行政主管部门则需要根据卫生部统一部署，执行上级卫生行政部门管理规定，监督辖区内医疗机构抗菌药物管理执行情况，建立区域性技术支撑体系，对所辖医疗机构的违规行为进行纠正与处罚等。第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。【释义】我国医疗机构种类和级别较多，抗菌药物涉及所有医疗机构，虽然不同医疗机构在抗菌药物使用类别、使用频度等方面存在不同，但抗菌药物合理使用是普遍需要加以推进的工作;作为卫生行政部门所制定和颁布的法规，所有医疗机构都必须认真贯彻执行。本办法所指医疗机构包括从个体诊所到三级医院的所有从事临床诊疗服务的医疗机构，包括非盈利性、盈利性医疗机构，也包括公立、私立、合资、外资等各类医疗机构。第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

　　【释义】按照世界卫生组织1985年内罗毕合理用药大会所制定的定义，合理用药指：患者所用药物必须与其所患疾病相符合，药物使用方法必须与其个体情况相匹配，所耗费的社会资源应该最低。简言之，合理用药就是“安全、有效、经济”地使用药物。抗菌药物合理使用也不例外，也需要遵循“安全、有效、经济”的原则，长期以来我国临床所用抗菌药物种类繁多，品规差异巨大，价格贵贱不一，给临床药物选择造成一定难度;在部分患者和医生中形成了“新药比老药好”、“注射比口服好”、“广谱比窄谱好”、“联合比单用好”等错误观点，亟需加以纠正。各医疗机构和临床工作者，必须按照合理用药原则，在抗菌药物遴选、采购、调剂、使用、评价等过程中，熟悉各种抗菌药物及其制剂的药学、药理学、临床疗效、安全性、价格等相关内容，根据患者感染类别、病理生理状况、感染病原菌种类和敏感性，以及药物性价比等选择抗菌药物并制定优化的给药方案，达到合理用药目标。第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

　　具体划分标准如下：(一)非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物;(二)限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物;(三)特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;4.价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。【释义】抗菌药物管理策略是基于大量科学研究证明的有效的办法，迄今为止有关技术策略包括分级管理、限制使用、循环使用、策略性替换、抗菌药物特殊处方等。其中抗菌药物分级管理是国际通行的方法，大量的实践证明其对抗菌药物临床应用管理具有突出效果，可以减少不必要的抗菌药物使用、提高抗菌药物合理使用水平、减少细菌耐药、节约医疗资源、对患者治疗不会产生负面影响。抗菌药物分级管理是临床抗菌药物应用管理的核心。抗菌药物种类多、药学特点差异大、临床适应症各异、安全性各不相同、产品间价格悬殊、对细菌耐药的影响不一致，临床医师对抗菌药物的熟悉程度也有不同，临床应用过程中为合理使用各类抗菌药物，使其充分发挥各自效果，避免细菌耐药，减少不良反应，节约医疗资源，需要对抗菌药物应用对象、适用范围、处方权限等进行分类。全球各国各地区对抗菌药物分级原则稍有不同，澳大利亚《抗菌药物治疗指南》建议医院应将抗菌药物分为一下三级：非限制类、限制类和排除类。

　　①非限制类：安全、有效且价格便宜，如青霉素G。②限制类：由于某些耐药菌的出现、价格因素或安全性原因，使一些抗菌药物的使用受到限制，限制程度分为很多情况，如对一张处方中的药物进行限量、只能在特殊情况下使用、只能限于某些医生或特殊科室、只能在会诊后得到临床微生物学家、感染科医生或其他相应委员会指定的临床医生同意后使用等。限制类抗菌药物也必须有管理机制，紧急情况下可给予受限制的抗菌药物初始剂量，而后再得到批准。③排除类：此类药物包括被认为没有任何优点超过现有药物的抗菌药物。这些药物仅在某些特殊情况下才可使用。所有新型抗菌药物应自动归入此类，直至相应医院药事委员会认定它们在治疗中的地位为止。美国Barnes-Jewish医院把抗菌药物分为非限制级(unrestricted)、限制级(restricted)、控制级(controlled)和专家级(ID specialist)。非限制级可以由所有医师处方，包括一些常用、安全性好的药物，如青霉素G、苯唑西林、氨苄西林、阿莫西林、头孢唑林、头孢氨苄、头孢呋辛酯、头孢西丁等;限制性药物被限定用于所规定的适应症，如哌拉西林/他唑巴坦(多重耐药而仅对该药敏感细菌感染、肺囊性纤维化感染)、氨曲南(严重革兰阴性菌感染者且对其他β-内酰胺类抗菌药物耐药者、肺囊性纤维化感染、部分外科围手术期预防用药)、美罗培南(多重耐药仅对该药物敏感、中性粒细胞减少发热者备选药物、肺囊性纤维化感染)、阿米卡星(限对于庆大霉素敏感而对该药敏感细菌感染、AIDS和肺囊性纤维化患者感染)等;控制及药物一般只能用72小时，此后需要获得感染科医师同意才能继续使用，如头孢曲松、头孢吡肟、氨苄西林/舒巴坦、阿奇霉素注射液、万古霉素注射剂;专家级药物多为临床重要、安全性存在隐患、新型抗菌药物等，如两性霉素B、氯霉素、达托霉素、利奈唑胺、替加环素等。美国内布拉斯加医学中心将抗菌药物分为限制于分限制两类进行管理，限制性药物主要对适应症进行限制，如头孢吡肟、达托霉素、利奈唑胺、厄他培南、美罗培南、万古霉素、磷霉素、米卡芬净、伏立康唑等。我国香港地区在2003年实施抗菌药物导向计划，将碳青霉烯类、万古霉素、部分三代头孢菌素等纳入限制性使用抗菌药物，对控制该地区细菌耐药发挥了积极作用。我国台湾省则按照一线、二线、三线对抗菌药物进行分级，基本上和非限制、限制和特殊使用三级分类相当。无论对抗菌药物分类依据、分类方法以及分类称谓如何，大多具有共同之处，如抗菌药物分线(一、二、三线)主要强调在感染治疗中用药的先后，但实际上也是根据患者情况应用抗菌药物，对于严重、耐药菌感染，并不一定必须首先选择一线药物。

　　为了既符合我国管理体系，并与国际大多数地区和国家做法取得一致，本办法把抗菌药物分为“非限制、限制和特殊使用三级”进行管理。抗菌药物分级管理所涉及内容包括药物使用范围、医师的处方权限两部分内容，具体细则见本办法其他条款。抗菌药物分级依据包括药物安全性、疗效、对耐药的影响以及价格等。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。主要包括治疗轻中度感染、口服给药的抗菌药物，一般国家基本药物所列抗菌药物可以纳入这类药物管理。特殊使用级抗菌药物所述四类包括：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物，如两性霉素B、多黏菌素等，这些药物需要由具有一定临床应用经验的专业人员使用或指导。②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物，主要为临床价值十分重要，需要备加保护的重要抗菌药物，主要用于一些耐药菌和严重感染治疗的药物，如碳青霉烯类、糖肽类、利奈唑胺等。③疗效、安全性方面的临床资料较少，主要指新近开发的抗菌药物，缺少足够的开发依据(如个别β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂),或临床有效性和(或)安全性上需要进一步观察的药物(按照我国新药注册办法，尚处于观测期药物);这些药物在获得足够基础和临床研究数据，证明其具有独特临床疗效且安全性有保障的情况下，可以调整为其类别药物。④价格昂贵的抗菌药物(如达托霉素、抗深部真菌感染药物等)。限制使用级抗菌药物介于非限制使用级和特殊使用级之间的抗菌药物，临床具有一定特殊性或者特殊使用要求，不宜作为非限制使用级药物进行管理者。按照本办法规定，各省级卫生行政主管部门根据各地区情况，严格按照本办法所规定的分类原则(安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素)，制定各地分级管理目录;这一规定主要体现了对不同医疗机构药物供应、医疗保健体系、细菌耐药情况等的考虑。各省级抗菌药物分级管理目录包括常用抗菌药物，对纳入分级管理目录的标准需作适当说明，以便医疗机构遵照执行;省级卫生行政部门，可以根据医疗机构级别和诊疗范围，制定不同级别医疗机构(如三级、三级以下)的分类管理目录，或者对个别不适合二级及以下级别医疗机构使用的抗菌药物加以标注(如处于观测期的新药)。

　　分级管理目录的制定需要充分征求医疗机构和专业人员的意见，适当范围内征询制药企业、患者、相关管理部门等意见，实事求事、科学严谨的进行制定。省级分级管理目录至少应该包括《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。各医疗机构根据各地区分级管理目录确定各自抗菌药物处方集，医疗机构可以根据医疗工作性质，将卫生厅(局)规定的下一级抗菌药物调整为上一级抗菌药物进行管理(如非限制级调整为限制级)，但不能将上一级抗菌药物调整为下一级药物进行管理(如不能把特殊使用级药物调整为限制使用级)。要求各省级卫生行政部门制定抗菌药物分级管理目录，并不表示卫生部放弃对抗菌药物品规的管理，各地制定的分级管理目录必须和卫生部已经存在的管理规定相一致，如《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》(2009年)中所列特殊使用级药物必须纳入到各级特殊使用级药物中。抗菌药物分级管理目录实行动态管理，各地区应该根据细菌耐药监测、抗菌药物使用监测、药物不良反应报告、药品供应状况、药品价格调整等进行适当修订，修订周期一般不短于1年。